十五
资料来源于弗锐达医疗器械咨询公司官网。
技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管单位抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序iso三体系认证
B、企业简介及欧洲认证代表iso认证流程建议、联系方式
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该iso三体系认证是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
1、iso三体系认证iso认证流程建议、分类及引用标准条款的简要描述
2、iso三体系认证概述（包括类型和预期用途）
a) iso三体系认证的历史沿革
b) 技术性能参数
c) iso三体系认证配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) iso三体系认证的图示与样品
e) iso三体系认证所用原材料及供应商
3、使用该iso三体系认证的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施（ISO14971iso三体系认证服务危险分析报告）
5、生产质量控制
a) iso三体系认证资料和控制文档（包括iso三体系认证生产工艺流程图）
b) iso三体系认证的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d) iso三体系认证质量控制措施
e) iso三体系认证稳定性和效期的描述
6、包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书
7、技术评价
a) iso三体系认证检验报告及相关文献
b) 技术概要及权威观点
……
信仰改不了信念
2022-06-28 12:05:02 254查看 65回答
勤奋的小懒猪
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柔情心扉
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