對味
彩虹?
根据不同单位和地区对申报程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体单位所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF (活性物质主iso三体系认证）；一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍iso三体系认证的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，现在只有后四类，第一类不再有效。
在欧共体，DMF是办理咨询市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售单位药品管理局申报一套资料，办理咨询市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理咨询。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的iso三体系认证销售到该单位。
在美国，虽然FDA没在正式iso三体系认证中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMFiso三体系认证的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的DMFiso三体系认证对促进原料药的出口是至关重要的。
CE是欧盟强制性认证咨询
2022-06-24 07:05:01 198查看 0回答
信仰改不了信念
2022-06-28 12:05:02 237查看 65回答
勤奋的小懒猪
2022-07-02 15:05:02 211查看 9回答
ʚ小金鱼ɞ
2022-07-19 14:05:03 231查看 2回答
iso9001认证在哪个部门负责？质量体系认证在哪个部门负责？
小编为您整理体系认证在一个企业哪个部门负责、iso哪个部门负责、iso22000认证是哪个部门负责、企业里哪个部门负责体系认证、ts16949产品审核由哪个部门负责相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理ISO2200术语和定义、质量管理体系19001-2008中提到的术语和定义是什么意思、ISO质量管理体系最新版的重要术语及术语定义是什么、新版iatf16949术语和定义是哪些、环境管理体系术语定义有多少个相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理iso14000要多少钱、现在做一个ISO14000要多少钱、iso9000与iso14000多少钱、iso9000与iso14000多少钱、ISO14000做下来大概要多少钱相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理CMMI5的认证条件是什么、什么是CMMI5、什么是CMM/CMMI5、ISO20000认证需要什么条件、fsc认证需要什么条件相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理河南aaa信用认证多少钱、河南AAA信用等级认证，AAA信用等级认证怎么办理、河南郑州去哪办理AAA、河南企业到哪里办理AAA信用证书、河南AAA信用评级、企业信用报告哪个公司好相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
渝公网安备 50010502003964号