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ISO37001反贿赂管理体系认证

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ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可,主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针,还有目标,有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险,适用于一些小型组织,中型组织,大型组织,其中会包含公共部门,非营利性部门等等。

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知识产权工作除了可以促进企业技术创新,提升企业核心竞争力,改善企业市场竞争地位外,一些中央部位和地方政府出台的政策文件中,已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项,以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件,及早通过贯标认证,将有利于企业享受有关的国家政策,加快企业发展。

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CMMI能力成熟度模型集成认证

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HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。

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ISO56002创新管理体系认证

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这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势,这里面所说的是创新,如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异,也不可能会形成竞争上的优势

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南通iso13485认证哪家好

提问人:南宫素颜。     发布日期:2022-09-22 08:10:09     浏览:347

最佳回答

ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。

Quizas     发表于 2022-09-22 09:20:36

其他回答


1. 执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃 可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。 2  CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报,看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485,国际认证咨询,是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3   由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,其质量的基本要求是安全有效,仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员;制度因素等更全面具体的客观要求规定。

南笙°     发表于 2022-09-22 09:20:35

ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。

clwalli88     发表于 2022-09-22 09:20:37

ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。

丢丢小姐     发表于 2022-09-22 09:20:37

iso13485 与QSR820的区别和联系

区别:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。

联系:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度,反之亦然。

飞云     发表于 2022-09-22 09:20:38

ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

简单地说就是以上的区别吧,望采纳~

牧都     发表于 2022-09-22 08:31:20


1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录


1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准


2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构


3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。


4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃

可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。

帮我解答一下这些问题

额稍等

帮我简述一下回答可以吗?

轩轩学子     发表于 2022-09-22 08:38:32

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。

因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化:

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。

心中有海     发表于 2022-09-22 09:00:03

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。

因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化:

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。

、贫尼法号戒吃     发表于 2022-09-22 09:06:02

能做的机构有很多,TUV做也能做,不过价格蛮高的。

其实做哪家不是重点,主要是:一,客户有没有要求要制定哪家机构的CE认证,还是有就是是否需要13485证书;二,如果客户没有强烈要求的话,只要是欧盟认可的CE认证,就可以了,保证能够顺利清关

夜夜夜夜的空     发表于 2022-09-22 09:08:28

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