iso13485与gmp的区别

ISO13485与gmp的区别百科词条是指企业通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品，进行第三方评价。并且该机构必须是独立的，公正的。iso13485与gmp的区别常见的相关体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。iso13485与gmp的区别是中服质量认证的主要业务板块之一，中服质量认证依法从事并开展管理体系认证咨询相关业务。
中文名
iso13485与gmp的区别
服务类别
ISO其他体系认证
服务宗旨
中服质量认证提供ISO全体系认证，时间短，服务优，下证快！
服务介绍
iso13485与gmp的区别是每个企业所必备的体系认证基础，iso13485与gmp的区别建立、推动和贯彻，使公司中、高层及全体员工全面了解掌握iso13485与gmp的区别的内容及要求，改善企业运作中的不足，发现和改善现有管理中的问题。

目录

  1. 1 简介
  2. 2 服务
  3. 3 区别
  1. 4 概述
  2. 5 拓展阅读

      ISO其他体系认证简介

      iso13485与gmp的区别是针对企业的质量管控方面而进行的体系运行管理的认证。iso13485与gmp的区别的通过可以强化品质管理，提高企业效益。获得了国际贸易“通行证”。且iso13485与gmp的区别节省了第二方审核的精力和费用。在产品品质竞争中立于不败之地。iso13485与gmp的区别有效地避免产品责任。有利于国际间的经济合作和技术交流。iso13485与gmp的区别有利于企业自我改进能力的提高，更主要的是：获得相关补贴！

      ISO其他体系认证 iso认证公司

      ISO37001反贿赂管理体系认证

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       GB/T29490知识产权管理体系认证

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       CMMI能力成熟度模型集成认证

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       haccp危害分析及关键控制点体系认证

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       ISO56002创新管理体系认证

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       ISO29001石油和天然气认证

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       ISO41001设施管理体系认证

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       ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证

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      ISO其他体系认证 区别

      ISO其他体系认证概述


      1. 执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
      2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
      3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
      4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。 2  CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报，看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485，国际认证咨询，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3   由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

      南笙°     发表于 2021-11-12 20:47:12


      1、按照医疗器械GMP要求去做。
      2、各地药监局不会考察13485。除非你在申报过程中。ISO13485与ISO9001一样，都是有争议的标准。没有具体的要求。

      赖床患者     发表于 2021-11-12 20:47:45

      iso13485 与QSR820的区别和联系

      区别：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。

      联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。

      飞云     发表于 2021-11-12 20:49:10

      医疗器械行业iso13485：2003标准 iso 13485概述 iso 13485系列iso / tc 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，iso组织正式发布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了iso 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合iso 9001:2000标准。 iso 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。 世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如： 中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（gmp）的实施，根据药事法，中国单位标准cns 12681（iso 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（iso 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（fda）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合iso 13485标准的相互协调。 2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过iso 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。 欧洲在大多数情况下，生产商须符合iso 13485或en46000标准。 亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合iso 13485标准的证明。

      十月     发表于 2021-11-12 22:21:50


      1、按照医疗器械GMP要求去做。


      2、各地药监局不会考察13485。除非你在申报过程中。ISO13485与ISO9001一样，都是有争议的标准。没有具体的要求。

      fox酱呀      发表于 2021-11-14 10:13:28

      【课程描述】

      ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

      【课程帮助】

      如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册

      【课程对象】

      医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

      【课程大纲】

      第一部分

      ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介

      ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：

      4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进

      ◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估

      第二部分

      ◆ 医疗器械的法规要求

      欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

      ◆ ISO13485 内部审核工作的策划

      ◆ 内部审核技巧

      ◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题

      ◆ 考试

      欧班倪     发表于 2021-11-14 23:37:46

      ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

      简单地说就是以上的区别吧，望采纳~

      牧都     发表于 2021-12-02 19:46:14

      iso13485 与QSR820的区别和联系 区别：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。 联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。

      卷耳     发表于 2021-12-05 17:18:23

      iso13485 与qsr820的区别和联系 区别：iso 13485是一个国际标准。qsr820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。 联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定qsr820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞qsr820几乎没难度，反之亦然。

      天上的猩猩     发表于 2021-12-06 04:58:15


      1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

      简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录


      1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准


      2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构


      3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。


      4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

      可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

      帮我解答一下这些问题

      额稍等

      帮我简述一下回答可以吗？

      轩轩学子     发表于 2021-12-07 16:54:55

      ISO其他体系认证拓展阅读

      1、 ISO注册咨询师与ISO咨询师

      2、 ISO9001与ISO9000有什么区别呀？

      3、 质量，环境与职业健康安全管理体系的手册与程序文件是什么样的关系呀

      4、 认证机构与认证咨询机构的区别？

      5、 施工职业健康安全管理体系与环境管理体系是如何建立的？

      6、 a级纳税人与重合同守信用的区别

      7、 消防3CF认证和3C认证的区别是什么？

      8、 CMA和其他财务证书的区别是什么

      9、 QSY1002.1-2013健康、安全与环境管理体系第1部分:规范word版的，能复制的，谁有啊！！！

      10、 BSCI认证与SA8000有什么区别

      11、 职业健康安全与环境管理体系的方针是什么？

      12、 职业健康安全与环境管理体系的运行模式有哪些呢？

      13、 信息安全管理体系认证的认证与遵从

      14、 建立职业安全健康管理体系的企业应向哪个单位申请审核与认证？

      15、 产品质量认证与质量体系认证的联系有哪些呢？

      16、 质量体系认证的审核与评审的主要内容有哪些呢？

      17、 质量管理体系和项目管理的区别

      18、 环境管理体系和质量管理体系的区别？

      19、 SA8000认证与审核是什么？

      20、 哪里可以提供ISO 13485 主任审核员培训？