医疗器械注册质量管理体系核查重点内容

1、体系核查的验收标准是什么? 2015 年7月10日单位局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，分别适用于无菌iso三体系认证、植入iso三体系认证和体外诊断试剂iso三体系认证。但由于施行时间是今年的10月1日，因此目前各省局还是按照试行多年的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕835 号)、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕836号)、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)〉的通知》(国食药监械〔2007〕 239 号)的要求来实施检查。 有源医疗器械，目前还是按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)和《医疗器械生产质量管理规范》的要求来检查。
2、何时递交医疗器械质量管理体系核查申请? 三类医疗器械申报申请人应当在申报申请申报完成后10 个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料; 新法规未明确规定二类医疗器械递交体系核查申请的时间;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江苏省在递交医疗器械申报申请资料时一并递交体系核查申请表，但药监局会等到申报资料发补以后，才通知生产企业提交体系核查的其他资料;北京市、上海市、四川省是在申报资料递交后，待接到药监局通知时才能递交体系核查申请;而广东省则把它列为非行政许可项，实行生产企业自行申请的方式：企业可以在完成iso认证验证，取得合格的申报检测报告后申请体系核查，也可以在申报过程中，申请体系核查，将核查报告和申报补充资料一起提交。 进口申报iso三体系认证的体系核查，暂无具体的执行方法或细则。
3、具体由哪个部门开展医疗器械申报质量管理体系核查? 境内第二类、第三类医疗器械申报质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展;进口医疗器械申报质量体系核查由单位食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展。
4、体系核查的时限是多长? 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要求在30个工作日内，根据相关要求完成体系核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
5、生产企业需参加核查的人员有哪些? 建议质量体系架构图中的各位负责人员均须参加，包括各管理层、各岗位人员，尤其是关键岗位人员，且要求到场人员具有较高的实操能力。
6、生产企业的迎审前准备工作具体有哪些? a) 在审核前，先确认好迎审负责人和参与审核的人员，并对本次审核人员进行详细的分工; b) 进行一次彻底的自查或者模拟审核，按照结果进行必要的整改; c) 在检查前进行一次全面的卫生清洁工作; d) 检查区域的标识和现场物品的摆放是否符合规定; e) 检查设备标识和现场iso三体系认证的布置情况; f) 检查生产设备和检测设备的可用性，防止审核时出现设备故障; g) 做好iso三体系认证和记录的检查，进行汇总摆放，防止在审核现场出现到处找iso三体系认证或者记录的情形; h) 准备好公司和iso三体系认证的介绍，可考虑以ppt的形式在首次会议中展示给审核组，介绍时间建议不超过15分钟。
7、体系核查的重点是什么? 在核查过程中，同时对企业申报检验样品和临床试验所用样品的真实性进行核查。重点查阅iso认证和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 iso认证开发记录应关注iso认证输入和iso认证输出的评审，记录中iso认证开发输出是否满足iso认证开发输入的要求;留意记录中的签名应用手签的方式，注意记录的逻辑性和合理性;保留检验报告中，经整改后合格项目的iso认证申报记录;审核组也将重点关注iso认证开发记录是否完整地涵盖申请申报的所有型号。 采购记录应留意采购的来源和合格供应商的匹配性，特别留意现场物料信息、记录中的物料信息与申报资料中物料信息的一致性和可追溯性。 检验记录要关注检验的原始记录，检验人员的能力和认证，留意所使用的设备和试剂等与实际情况的一致性。 生产记录要考虑可追溯性和物料平衡的问题，防止在生产记录中将留样数量，检验数量忽略的情况。 留样观察记录要关注留样观察时的检验记录，这一部分通常容易被忽略。
8、生产企业的样品及记录有什么要求? 1) 至少包括医疗器械申报申请表中拟申报的所有规格、型号的iso三体系认证，整理好资料、样品和记录，待查。 2) 记录需详细、可追溯，原始记录保存完好。 3) 现场检查的记录中，应重点查核：申报检测批次和临床试验批次的记录。要求批记录信息和检测报告，临床试验报告上的iso三体系认证信息完全一致。 4) 需要留样的iso三体系认证，要关注留样样品是否与该批批记录信息一致。
9、体系核查结论有哪几种? 有三种核查结论：通过核查、整改后复查、未通过核查。 1)整改后复查的，企业应当在6 个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。未在规定时间内递交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”;整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。 2)未通过核查的，技术审评机构提出不予申报的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予申报的决定。
10、整改后复查应如何处理? 企业应当在6个月内(如有，或按药监部门要求的时限内)一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。 1
1、现场检查时的注意事项是什么? 1) 设立一个总负责人，提前统一规划迎审和审核过程; 2) 各部门负责人应熟悉体系和法规，各岗位人员熟悉自己的职责，且具备实操能力，在接受审核前，准备好各项迎审资料，保持现场资料与申报资料的一致性;安排好日常工作，在接受审核时尽量不受其他事宜的干扰; 3) 选派好陪同人员，陪同人员应熟悉体系、有较强的沟通能力。在审核时，起到提醒和沟通的作用; 4) 审核人员到有关部门审核时，为其创造足够的交谈、书写等条件; 5) 熟悉和掌握相关资料，耐心仔细地回答有关问题。需要提供证据性资料时，应快速准确的出示，以证据说话。 6) 对审核中的问题，能合理解释的，及时给予解释。没有合适理由的，不要作太多的解释，更不要部门之间相互推诿; 7) 当解释未被采纳时，不要与审核人员发生冲突，可向管理者代表反映，在与审核组沟通时详细反映; 8) 做好审核调度工作，已审核的部门应尽快将审核中的内容传递给相关未审核的部门，使未审核部门作好充分准备。

对医疗器械申报质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。

（2）对于首次申报的，申报申请人应当在申报申请申报完成后10个工作日内凭申报申报完成通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。

（3）对于iso三体系认证申报许可事项申报的，且通过iso三体系认证技术审评判定需要开展体系核查的，申报申请人应当在接到北京市食品药品监督管理局《体系核查通知》后，向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。

申报申请人应在申报申报完成后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。相应体系核查资料，是参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》第五条内容起草，并根据新修订《条例》和申报管理申报资料要求进行了调整。

为使体系核查和申报技术审评更有效地关联，体系核查资料中增加了研究资料、iso三体系认证技术要求、申报检验报告、临床试验报告、安全有效基本要求清单等申报申报资料。

1、体系核查的验收标准是什么? 2015 年7月10日单位局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，分别适用于无菌iso三体系认证、植入iso三体系认证和体外诊断试剂iso三体系认证。但由于施行时间是今年的10月1日，因此目前各省局还是按照试行多年的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕835 号)、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕836号)、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)〉的通知》(国食药监械〔2007〕 239 号)的要求来实施检查。 有源医疗器械，目前还是按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)和《医疗器械生产质量管理规范》的要求来检查。
2、何时递交医疗器械质量管理体系核查申请? 三类医疗器械申报申请人应当在申报申请申报完成后10 个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料; 新法规未明确规定二类医疗器械递交体系核查申请的时间;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江苏省在递交医疗器械申报申请资料时一并递交体系核查申请表，但药监局会等到申报资料发补以后，才通知生产企业提交体系核查的其他资料;北京市、上海市、四川省是在申报资料递交后，待接到药监局通知时才能递交体系核查申请;而广东省则把它列为非行政许可项，实行生产企业自行申请的方式：企业可以在完成iso认证验证，取得合格的申报检测报告后申请体系核查，也可以在申报过程中，申请体系核查，将核查报告和申报补充资料一起提交。 进口申报iso三体系认证的体系核查，暂无具体的执行方法或细则。
3、具体由哪个部门开展医疗器械申报质量管理体系核查? 境内第二类、第三类医疗器械申报质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展;进口医疗器械申报质量体系核查由单位食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展。
4、体系核查的时限是多长? 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要求在30个工作日内，根据相关要求完成体系核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
5、生产企业需参加核查的人员有哪些? 建议质量体系架构图中的各位负责人员均须参加，包括各管理层、各岗位人员，尤其是关键岗位人员，且要求到场人员具有较高的实操能力。
6、生产企业的迎审前准备工作具体有哪些? a) 在审核前，先确认好迎审负责人和参与审核的人员，并对本次审核人员进行详细的分工; b) 进行一次彻底的自查或者模拟审核，按照结果进行必要的整改; c) 在检查前进行一次全面的卫生清洁工作; d) 检查区域的标识和现场物品的摆放是否符合规定; e) 检查设备标识和现场iso三体系认证的布置情况; f) 检查生产设备和检测设备的可用性，防止审核时出现设备故障; g) 做好iso三体系认证和记录的检查，进行汇总摆放，防止在审核现场出现到处找iso三体系认证或者记录的情形; h) 准备好公司和iso三体系认证的介绍，可考虑以PPT的形式在首次会议中展示给审核组，介绍时间建议不超过15分钟。
7、体系核查的重点是什么? 在核查过程中，同时对企业申报检验样品和临床试验所用样品的真实性进行核查。重点查阅iso认证和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 iso认证开发记录应关注iso认证输入和iso认证输出的评审，记录中iso认证开发输出是否满足iso认证开发输入的要求;留意记录中的签名应用手签的方式，注意记录的逻辑性和合理性;保留检验报告中，经整改后合格项目的iso认证申报记录;审核组也将重点关注iso认证开发记录是否完整地涵盖申请申报的所有型号。 采购记录应留意采购的来源和合格供应商的匹配性，特别留意现场物料信息、记录中的物料信息与申报资料中物料信息的一致性和可追溯性。 检验记录要关注检验的原始记录，检验人员的能力和认证，留意所使用的设备和试剂等与实际情况的一致性。 生产记录要考虑可追溯性和物料平衡的问题，防止在生产记录中将留样数量，检验数量忽略的情况。 留样观察记录要关注留样观察时的检验记录，这一部分通常容易被忽略。
8、生产企业的样品及记录有什么要求? 1) 至少包括医疗器械申报申请表中拟申报的所有规格、型号的iso三体系认证，整理好资料、样品和记录，待查。 2) 记录需详细、可追溯，原始记录保存完好。 3) 现场检查的记录中，应重点查核：申报检测批次和临床试验批次的记录。要求批记录信息和检测报告，临床试验报告上的iso三体系认证信息完全一致。 4) 需要留样的iso三体系认证，要关注留样样品是否与该批批记录信息一致。
9、体系核查结论有哪几种? 有三种核查结论：通过核查、整改后复查、未通过核查。 1)整改后复查的，企业应当在6 个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。未在规定时间内递交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”;整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。 2)未通过核查的，技术审评机构提出不予申报的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予申报的决定。
10、整改后复查应如何处理? 企业应当在6个月内(如有，或按药监部门要求的时限内)一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。 1
1、现场检查时的注意事项是什么? 1) 设立一个总负责人，提前统一规划迎审和审核过程; 2) 各部门负责人应熟悉体系和法规，各岗位人员熟悉自己的职责，且具备实操能力，在接受审核前，准备好各项迎审资料，保持现场资料与申报资料的一致性;安排好日常工作，在接受审核时尽量不受其他事宜的干扰; 3) 选派好陪同人员，陪同人员应熟悉体系、有较强的沟通能力。在审核时，起到提醒和沟通的作用; 4) 审核人员到有关部门审核时，为其创造足够的交谈、书写等条件; 5) 熟悉和掌握相关资料，耐心仔细地回答有关问题。需要提供证据性资料时，应快速准确的出示，以证据说话。 6) 对审核中的问题，能合理解释的，及时给予解释。没有合适理由的，不要作太多的解释，更不要部门之间相互推诿; 7) 当解释未被采纳时，不要与审核人员发生冲突，可向管理者代表反映，在与审核组沟通时详细反映; 8) 做好审核调度工作，已审核的部门应尽快将审核中的内容传递给相关未审核的部门，使未审核部门作好充分准备。

1、体系核查的验收标准是什么?

2015 年7月10日单位局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，分别适用于无菌iso三体系认证、植入iso三体系认证和体外诊断试剂iso三体系认证。但由于施行时间是今年的10月1日，因此目前各省局还是按照试行多年的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕835 号)、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕836号)、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)〉的通知》(国食药监械〔2007〕 239 号)的要求来实施检查。

有源医疗器械，目前还是按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)和《医疗器械生产质量管理规范》的要求来检查。

2、何时递交医疗器械质量管理体系核查申请?

三类医疗器械申报申请人应当在申报申请申报完成后10 个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料;

新法规未明确规定二类医疗器械递交体系核查申请的时间;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江苏省在递交医疗器械申报申请资料时一并递交体系核查申请表，但药监局会等到申报资料发补以后，才通知生产企业提交体系核查的其他资料;北京市、上海市、四川省是在申报资料递交后，待接到药监局通知时才能递交体系核查申请;而广东省则把它列为非行政许可项，实行生产企业自行申请的方式：企业可以在完成iso认证验证，取得合格的申报检测报告后申请体系核查，也可以在申报过程中，申请体系核查，将核查报告和申报补充资料一起提交。

进口申报iso三体系认证的体系核查，暂无具体的执行方法或细则。

3、具体由哪个部门开展医疗器械申报质量管理体系核查?

境内第二类、第三类医疗器械申报质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展;进口医疗器械申报质量体系核查由单位食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展。

4、体系核查的时限是多长?

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要求在30个工作日内，根据相关要求完成体系核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

5、生产企业需参加核查的人员有哪些?

建议质量体系架构图中的各位负责人员均须参加，包括各管理层、各岗位人员，尤其是关键岗位人员，且要求到场人员具有较高的实操能力。

6、生产企业的迎审前准备工作具体有哪些?

a) 在审核前，先确认好迎审负责人和参与审核的人员，并对本次审核人员进行详细的分工;

b) 进行一次彻底的自查或者模拟审核，按照结果进行必要的整改;

c) 在检查前进行一次全面的卫生清洁工作;

d) 检查区域的标识和现场物品的摆放是否符合规定;

e) 检查设备标识和现场iso三体系认证的布置情况;

f) 检查生产设备和检测设备的可用性，防止审核时出现设备故障;

g) 做好iso三体系认证和记录的检查，进行汇总摆放，防止在审核现场出现到处找iso三体系认证或者记录的情形;

h) 准备好公司和iso三体系认证的介绍，可考虑以PPT的形式在首次会议中展示给审核组，介绍时间建议不超过15分钟。

7、体系核查的重点是什么?

在核查过程中，同时对企业申报检验样品和临床试验所用样品的真实性进行核查。重点查阅iso认证和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

iso认证开发记录应关注iso认证输入和iso认证输出的评审，记录中iso认证开发输出是否满足iso认证开发输入的要求;留意记录中的签名应用手签的方式，注意记录的逻辑性和合理性;保留检验报告中，经整改后合格项目的iso认证申报记录;审核组也将重点关注iso认证开发记录是否完整地涵盖申请申报的所有型号。

采购记录应留意采购的来源和合格供应商的匹配性，特别留意现场物料信息、记录中的物料信息与申报资料中物料信息的一致性和可追溯性。

检验记录要关注检验的原始记录，检验人员的能力和认证，留意所使用的设备和试剂等与实际情况的一致性。

生产记录要考虑可追溯性和物料平衡的问题，防止在生产记录中将留样数量，检验数量忽略的情况。

留样观察记录要关注留样观察时的检验记录，这一部分通常容易被忽略。

8、生产企业的样品及记录有什么要求?

1) 至少包括医疗器械申报申请表中拟申报的所有规格、型号的iso三体系认证，整理好资料、样品和记录，待查。

2) 记录需详细、可追溯，原始记录保存完好。

3) 现场检查的记录中，应重点查核：申报检测批次和临床试验批次的记录。要求批记录信息和检测报告，临床试验报告上的iso三体系认证信息完全一致。

4) 需要留样的iso三体系认证，要关注留样样品是否与该批批记录信息一致。

9、体系核查结论有哪几种?

有三种核查结论：通过核查、整改后复查、未通过核查。

1)整改后复查的，企业应当在6 个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。未在规定时间内递交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”;整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

2)未通过核查的，技术审评机构提出不予申报的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予申报的决定。

10、整改后复查应如何处理?

企业应当在6个月内(如有，或按药监部门要求的时限内)一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。

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1、现场检查时的注意事项是什么?

1) 设立一个总负责人，提前统一规划迎审和审核过程;

2) 各部门负责人应熟悉体系和法规，各岗位人员熟悉自己的职责，且具备实操能力，在接受审核前，准备好各项迎审资料，保持现场资料与申报资料的一致性;安排好日常工作，在接受审核时尽量不受其他事宜的干扰;

3) 选派好陪同人员，陪同人员应熟悉体系、有较强的沟通能力。在审核时，起到提醒和沟通的作用;

4) 审核人员到有关部门审核时，为其创造足够的交谈、书写等条件;

5) 熟悉和掌握相关资料，耐心仔细地回答有关问题。需要提供证据性资料时，应快速准确的出示，以证据说话。

6) 对审核中的问题，能合理解释的，及时给予解释。没有合适理由的，不要作太多的解释，更不要部门之间相互推诿;

7) 当解释未被采纳时，不要与审核人员发生冲突，可向管理者代表反映，在与审核组沟通时详细反映;

8) 做好审核调度工作，已审核的部门应尽快将审核中的内容传递给相关未审核的部门，使未审核部门作好充分准备。

依据《医疗器械申报管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械申报审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械申报证》及其附件所列内容为申报限定内容，已申报的第二类、第三类医疗器械，医疗器械申报证及其附件载明的内容发生变化，申报人应当向原申报部门申请申报申报。 申报申报分为登记事项申报和许可事项申报。 申报证中申报人iso认证流程建议和住所、代理人iso认证流程建议和住所发生变化的，申报人应当向原申报部门申请登记事项申报；境内医疗器械生产地址发生变化的，申报人应当在相应的生产许可申报后办理咨询申报登记事项申报。 而申报证及其附件载明的iso三体系认证iso认证流程建议、型号、规格、机构及组成、适用范围、iso三体系认证技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，申报人应当向原申报部门申请许可事项申报。 对于未在申报证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。

依据《医疗器械申报管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械申报审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械申报证》及其附件所列内容为申报限定内容，已申报的第二类、第三类医疗器械，医疗器械申报证及其附件载明的内容发生变化，申报人应当向原申报部门申请申报申报。 申报申报分为登记事项申报和许可事项申报。 申报证中申报人iso认证流程建议和住所、代理人iso认证流程建议和住所发生变化的，申报人应当向原申报部门申请登记事项申报；境内医疗器械生产地址发生变化的，申报人应当在相应的生产许可申报后办理咨询申报登记事项申报。 而申报证及其附件载明的iso三体系认证iso认证流程建议、型号、规格、机构及组成、适用范围、iso三体系认证技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，申报人应当向原申报部门申请许可事项申报。 对于未在申报证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。

依据《医疗器械申报管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械申报审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械申报证》及其附件所列内容为申报限定内容，已申报的第二类、第三类医疗器械，医疗器械申报证及其附件载明的内容发生变化，申报人应当向原申报部门申请申报申报。 申报申报分为登记事项申报和许可事项申报。 申报证中申报人iso认证流程建议和住所、代理人iso认证流程建议和住所发生变化的，申报人应当向原申报部门申请登记事项申报；境内医疗器械生产地址发生变化的，申报人应当在相应的生产许可申报后办理咨询申报登记事项申报。 而申报证及其附件载明的iso三体系认证iso认证流程建议、型号、规格、机构及组成、适用范围、iso三体系认证技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，申报人应当向原申报部门申请许可事项申报。 对于未在申报证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下：
一、政策制定出台背景 该方案是通过改革完善省级医疗器械申报及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行医疗器械部分事项并联审批制度，通过内部优化审批环节，简化审批流程，实现“一窗申报完成、合并检查、并联审批、同步发证”的政务服务含金量。
二、具体业务说明 （一）减免重复体系核查 （1）目标。对已经通过医疗器械申报质量管理体系核查并取得医疗器械申报证的iso三体系认证，与其相同生产范围的iso三体系认证再次在原地址申请申报质量管理体系核查，减免现场核查和样品真实性核查。 （2）条件。
1、申报iso三体系认证为第二类医疗器械；
2、能提供一年内在相同生产地址通过相同生产范围iso三体系认证医疗器械申报质量管理体系核查结果；
3、提供上述iso三体系认证的医疗器械申报证。 （3）定义。
1、一年内是指以申报iso三体系认证申报申报完成之日至提供的相同生产范围iso三体系认证医疗器械申报质量管理体系核查结果通知单上的日期不超过一年；
2、相同生产地址是指生产地址、条件、要素不发生实质性变化；
3、相同生产范围是指《医疗器械分体系录》二级iso三体系认证类别（XX-XX-XX）或《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》iso三体系认证类别为同一类别（II-X）；
4、相同生产范围iso三体系认证医疗器械申报证需在有效期内。
5、允许相同生产范围三类iso三体系认证符合上述情形的豁免本次二类iso三体系认证核查。 （4）流程。和现有医疗器械申报质量管理体系核查流程一致。材料审查合格后，出具医疗器械申报质量管理体系核查结果通知单，本次核查结论为符合《方案》中关于减免医疗器械申报质量管理体系核查的情形，样品真实性结论为企业自我保证声明真实。 （5）材料。在现有医疗器械申报质量管理体系核查申报资料基础上，增加提交本次申请减免核查材料，包括：
1、相同生产范围iso三体系认证一年内医疗器械申报质量体系核查结果通知单；
2、该iso三体系认证申报证复印件；
3、本次申请核查iso三体系认证样品真实性保证声明。 （6）举例。
1、中频电疗仪（《医疗器械分体系录》代码为09-01-03）申报申报完成日期为2018年8月21日，企业提供了2017年8月22日通过神经和肌肉刺激器（《医疗器械分体系录》代码为09-01-03）的医疗器械申报质量管理体系核查结果通知单，并提供了神经和肌肉刺激器iso三体系认证申报证复印件。本次申请中频电疗仪体系核查时，可申请减免现场核查，获得本次核查通知单上结论注明为减免现场检查，样品真实性结论处注明为企业自我声明保证真实。
2、游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（iso三体系认证类别为《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》Ⅱ-3 用于激素检测的试剂）申报申报完成日期为2018年8月21日，企业提供了2017年8月22日通过促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）（iso三体系认证类别为《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》Ⅱ-3 用于激素检测的试剂）的医疗器械申报质量管理体系核查结果通知单，并提供了促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）iso三体系认证申报证复印件。本次申请游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）体系核查时，可申请减免现场核查，获得本次核查结果通知单上结论注明为减免现场核查，样品真实性结论处注明为企业自我声明保证真实。 （二）减免《医疗器械生产许可证》现场检查 （1）目标。对已经通过医疗器械申报质量管理体系核查并取得医疗器械申报证的iso三体系认证，在《医疗器械生产许可证》核发、非iso14001环境管理体系认证性申报（申报生产地址、增加生产iso三体系认证）、延续事项时减免现场检查。 （2）条件。
1、按承诺制审批流程申报；
2、能提供一年内在相同生产地址通过iso三体系认证医疗器械申报质量管理体系核查结果；
3、提供上述iso三体系认证的医疗器械申报证。 （3）定义。
1、一年内系指《医疗器械生产许可证》业务完成申报之日计算，至相同生产范围iso三体系认证医疗器械申报质量管理体系核查结果通知单上的日期不超过一年；
2、相同生产地址系指生产地址、条件、要素不发生实质性变化；
3、相同生产范围系指《医疗器械分体系录》二级iso三体系认证类别（XX-XX-XX）或《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》iso三体系认证类别为同一类别（II-X）；
4、相同生产范围iso三体系认证医疗器械申报证需在有效期内。 （4）流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后，出具《医疗器械生产许可证》。 （5）材料。在现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料基础上，增加提交本次申请减免现场检查材料，包括：
1、相同生产范围iso三体系认证一年内医疗器械申报质量体系核查通知单；
2、该iso三体系认证申报证复印件。 （三）《医疗器械生产许可证》和医疗器械申报证同步发放 （1）目标。对已经通过医疗器械申报技术审评，审评结论为建议予以申报的，在办理咨询《医疗器械生产许可证》时优化内部申报完成、审批流程，实现两证同时发放。 （2）条件。
1、按承诺制审批流程申报；
2、申报iso三体系认证申报申报完成凭证；
3、上述iso三体系认证技术审评结论为建议予以申报的凭证。 （3）流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后，出具《医疗器械生产许可证》。 （4）材料。现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料中需要提交iso三体系认证申报证的，以iso三体系认证申报申报完成凭证、iso三体系认证技术审评结论为建议予以申报的截图代替，其他申请材料保持不变。

（一）二类医疗器械申报申报材料：

1.申请表。

2.证明性iso三体系认证：
2.1企业的副本复印件。
2.2组织机构代码证复印件。

3.医疗器械安全有效基本要求清单。

4.综述资料。

5.研究资料。

6.生产制造信息：
6.1iso三体系认证生产过程信息描述。
6.2生产场地。

7.临床评价资料。

8.iso三体系认证风险分析资料。

9.iso三体系认证技术要求。

10.iso三体系认证申报检验报告：
10.1申报检验报告。
10.2预评价意见。

1
1.说明书和标签样稿。

1
2.符合性声明。

1
3.医疗器械申报质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

（二）办理咨询时限

申报完成时限：5个工作日。

审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。

核查时限: 30个工作日

技术审评时限:60个工作日

（三）收费标准：
8.22万元/申报单元。

（一）二类医疗器械注册申报材料：

1.申请表。

2.证明性文件：
2.1企业营业执照的副本复印件。
2.2组织机构代码证复印件。

3.医疗器械安全有效基本要求清单。

4.综述资料。

5.研究资料。

6.生产制造信息：
6.1产品生产过程信息描述。
6.2生产场地。

7.临床评价资料。

8.产品风险分析资料。

9.产品技术要求。

10.产品注册检验报告：
10.1注册检验报告。
10.2预评价意见。

1
1.说明书和标签样稿。

1
2.符合性声明。

1
3.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

（二）办理咨询时限

受理时限：5个工作日。

审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。

核查时限: 30个工作日

技术审评时限:60个工作日

（三）收费标准：
8.22万元/注册单元。