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13485体系认证时间
- 中文名
- 13485体系认证时间
- 服务类别
- ISO其他体系认证
- 服务宗旨
- 中服质量认证提供ISO全体系认证,时间短,服务优,下证快!
- 服务介绍
- 13485体系认证时间是每个企业所必备的体系认证基础,13485体系认证时间建立、推动和贯彻,使公司中、高层及全体员工全面了解掌握13485体系认证时间的内容及要求,改善企业运作中的不足,发现和改善现有管理中的问题。
ISO其他体系认证简介
ISO其他体系认证 iso认证公司
ISO37001反贿赂管理体系认证
GB/T29490知识产权管理体系认证
CMMI能力成熟度模型集成认证
haccp危害分析及关键控制点体系认证
ISO56002创新管理体系认证
ISO29001石油和天然气认证
ISO41001设施管理体系认证
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
ISO其他体系认证 时间
ISO其他体系认证概述
1、ISO 13485中验证指的是zhi什么? 简要答案如上所述,具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具体定义dao;
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么? ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询,如同9000族标准一样性质的公回司体系认证咨询,只不过随着器械行业的发展,13485体系是一项法规,行业内企业必须通答过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)
[已注销] 发表于 2021-11-12 20:47:09
1. 执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃 可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报,看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485,国际认证咨询,是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,其质量的基本要求是安全有效,仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员;制度因素等更全面具体的客观要求规定。
南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃 可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。
商殇 发表于 2021-11-12 20:47:31
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃 可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的
王小路路路 发表于 2021-11-12 20:47:49
ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。
“验证” 是其中一个专业术语,指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
所以你这个问题就不通,如果问题是:
1、ISO 13485中验证指的是什么?
简要答案如上所述,具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具体定义;
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么?
ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询,如同9000族标准一样性质的公司体系认证咨询,只不过随着器械行业的发展,13485体系是一项法规,行业内企业必须通过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)
冷光灯 发表于 2021-11-12 20:48:52
1.执行力度不同:gmp是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:gmp代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:gmp最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.gmp监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃 可以说:gmp源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的
彩虹仙女喵? 发表于 2021-11-17 01:45:14
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃
可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗?
轩轩学子 发表于 2021-12-07 16:54:55
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃
可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的
业余薅羊毛 发表于 2022-03-21 14:29:15
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。
ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证,为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员,BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。
小强 发表于 2022-03-21 14:59:29
你好,医疗器械产品的体系认证是ISO:13485,医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。这是得到欧盟等西方国家的认可的体系认证。
彭于晏 发表于 2022-03-21 18:16:17
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