质量管理体系审核过程

1、体系专员职责：负责维护公司质量管理体系，确保公司质量管理体系的有效运作；根据公司识别的过程编制年度质量管理体系内审计划并实施；协助第二方、第三方审核员进行现场审核评价；针对各审核中发现的不符合项的整改含金量进行验证。
2、质量管理体系审核内审员职责：负责对本部门体系运行情况进行监督，协助体系专员按计划实施体系内审，编制质量管理体系审核检查表并记录审核结果报给体系专员；
3、制造过程审核内审员职责：负责编制制造过程审核计划及制造过程审核检查表，按计划实施制造过程审核，并对审核中发现的不符合项的整改含金量进行验证；
4、iso三体系认证审核内审员职责：负责编制iso三体系认证审核计划及iso三体系认证审核检查表，按计划实施iso三体系认证审核，并对审

质量管理体系的审核通常分为三种类型：

1、第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行的审核。

2、第二方审核，由组织的顾客或顾客委托他人以顾客名义进行的审核。

3、第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织是经过权威机构认可的。

质量管理审核的“过程方法” 根据上述各项定义和示意，质量管理体系审核“过程方法”就清晰了。对任何一个质量管理体系过程进行审核，都可以用“过程方法”，简单示意如下：

质量管理体系审核“过程方法”示意图

质量管理体系的审核通常分为三种类型：
1、第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行的审核。
2、第二方审核，由组织的顾客或顾客委托他人以顾客名义进行的审核。
3、第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织是经过权威机构认可的。 质量管理审核的“过程方法”  根据上述各项定义和示意，质量管理体系审核“过程方法”就清晰了。对任何一个质量管理体系过程进行审核，都可以用“过程方法”，简单示意如下：     质量管理体系审核“过程方法”示意图

质量管理体系的审核通常分为三种类型：
1、第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行的审核。
2、第二方审核，由组织的顾客或顾客委托他人以顾客名义进行的审核。
3、第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织是经过权威机构认可的。 质量管理审核的“过程方法”  根据上述各项定义和示意，质量管理体系审核“过程方法”就清晰了。对任何一个质量管理体系过程进行审核，都可以用“过程方法”，简单示意如下：     质量管理体系审核“过程方法”示意图

过程方法在质量管理体系审核中的运用

摘要：质量管理体系建立基于过程的方法，过程方法同样是完成质量管理体系审核的一种方式。为了更好的建立以及评价质量管理体系，就必须运用过程的方法。同样，在质量体系审核中运用过程的方法可以明确审核的目的，提高审核的效率保证质量管理体系持续有效的运行。

关键词：过程方法；质量管理体系；运用

前言：iso9001标准是有世界上很多发达单位经过长期的实践管理总结出来的质量管理体系，具备指导性以及通用性。而过程方法主要是指将资源与管理相联系，将输入转化为输出的一项或一组活动。其中一个过程的输出将会是另一个过程的输入，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。在质量管理体系建立中使用过程方法，能够促使质量管理体系发挥更好的含金量，进而提高企业或组织的业绩。在体系审核中结合运用过程的方法，能更有效的指导和评价此组织或企业所建立的体系的有效性、持续性。

一、审核策划中过程方法的运用

（一）审核策划的运用

审核员需收集整理受审方近几年的相关资料，根据上一年度的审核结论制定出本年度的审核方案，根据以往的审核发现找出受审核方体系运行中的薄弱及欠缺环节作为本次审核的重点，对其环节加大检查力度及抽样量。为现场审核表的制定打下基础，对上一年度的不符合项进行仔细验证。（二）审核中的运用确认受审核企业部门生产单位对自己承担的体系过程情况

ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的iso三体系认证。 A 八项质量管理原则 1．以顾客为关注焦点 2．领导作用 3．会员参与 4．过程方法 5．管理的系统方法 6．持续改进 7．基于事实的决策方法 8．与供方互利的关系 B 十二条质量管理体系基础 1．质量管理体系的理论说明 2．质量管理体系要求与iso三体系认证要求 3．质量管理体系方法 4．过程方法 5．质量方针和质量目标 6．较高管理者在质量管理体系中的作用 7．iso三体系认证 a. iso三体系认证的价值 b. 质量管理体系中使用的iso三体系认证类型 8．质量管理体系评价 a. 质量管理体系过程的评价 b. 质量管理体系审核 c. 质量管理体系评审 d. 自我评定 9．持续改进 10．统计技术的作用 11．质量管理体系与其他管理体系的关注点 12．质量管理体系与优秀模式之间的关系 C 术语和定义 1．有关质量的术语（5个） 质量、要求、等级、顾客满意、能力 2．有关管理的术语（15个） 体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标 管理、较高管理者、质量管理、质量策划、质量控制 质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率 3．有关组织的术语（7个） 组织、组织结构、基础设施、工作环境 顾客、供方、相关方 4．有关过程和iso三体系认证的术语（5个） 过程、iso三体系认证、项目、iso认证和开发、程序 5．有关特性的术语（4个） 特性、质量特性、可信性、可追溯性 6．有关合格的术语（13个） 合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施 纠正、返工、降级、返修、报废 让步、偏离许可、放行 7．有关iso三体系认证的术语（6个） 信息、iso三体系认证、规范、质量手册、质量计划、记录 8．有关检查的术语（7个） 客观证据、检验、试验、验证 确认、鉴定过程、评审 9．有关审核的术语（12个） 审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现 审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组 技术专家、能力 10．有关测量过程质量保证的术语（6个） 测量控制体系、测量过程、计量确认 测量设备、计量特性、计量职能 D 概念图

1、体系专员职责 负责维护公司质量管理体系，确保公司质量管理体系的有效运作；根据公司识别的过程编制年度质量管理体系内审计划并实施；协助第二方、第三方审核员进行现场审核评价；针对各审核中发现的不符合项的整改含金量进行验证。
2、质量管理体系审核内审员职责 负责对本部门体系运行情况进行监督，协助体系专员按计划实施体系内审，编制质量管理体系审核检查表并记录审核结果报给体系专员；
3、制造过程审核内审员职责 负责编制制造过程审核计划及制造过程审核检查表，按计划实施制造过程审核，并对审核中发现的不符合项的整改含金量进行验证；
4、iso三体系认证审核内审员职责

ISO9001内审就是体系审核，ISO/TS16949内审包括体系审核、过程审核、iso三体系认证审核三种。定义如下：

8．2．2．1质量管理体系

组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。

8．2．2．2制造过程审核

组织应审核每个制造过程，以决定其有效性。

8．2．2．3iso三体系认证审核

组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其iso三体系认证及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如iso三体系认证尺寸、功能、包装、标签等）。

主要区别如下：

体系审核 过程审核 iso三体系认证审核

对象 质量管理体系 iso三体系认证诞生过程/批量生产 有形iso三体系认证

目的 对基本要求的完整性及有效性进行评定

对iso三体系认证/及iso三体系认证组及其过程的质量能力进行评定

对iso三体系认证的质量特性进行评定

审核频率 1次/年 1次/年（建议一年覆盖所有过程） 经常性活动（建议一年覆盖典型iso三体系认证）

审核员 内审员 开发过程人员 对工艺和特性熟悉的人员

研究特性 要素 过程参数 iso三体系认证特性

指标 不符合报告 符合率 iso三体系认证特性指数

管理评审就是较高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。ISO9001要求管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a）审核结果；（各类内审、二方、三方审核）

b）顾客反馈；

c）过程的业绩和iso三体系认证的符合性

d）预防和纠正措施的状况；

e）以往管理评审的跟踪措施；

f）可能影响质量管理体系的申报；

g）改进的建议。

iso9001内审就是体系审核，iso/ts16949内审包括体系审核、过程审核、iso三体系认证审核三种。定义如下： 8．2．2．1质量管理体系 组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 8．2．2．2制造过程审核 组织应审核每个制造过程，以决定其有效性。 8．2．2．3iso三体系认证审核 组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其iso三体系认证及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如iso三体系认证尺寸、功能、包装、标签等）。 主要区别如下： 体系审核 过程审核 iso三体系认证审核 对象 质量管理体系 iso三体系认证诞生过程/批量生产 有形iso三体系认证 目的 对基本要求的完整性及有效性进行评定 对iso三体系认证/及iso三体系认证组及其过程的质量能力进行评定 对iso三体系认证的质量特性进行评定 审核频率 1次/年 1次/年（建议一年覆盖所有过程） 经常性活动（建议一年覆盖典型iso三体系认证） 审核员 内审员 开发过程人员 对工艺和特性熟悉的人员 研究特性 要素 过程参数 iso三体系认证特性 指标 不符合报告 符合率 iso三体系认证特性指数 管理评审就是较高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。iso9001要求管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果；（各类内审、二方、三方审核） b）顾客反馈； c）过程的业绩和iso三体系认证的符合性 d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的申报； g）改进的建议。

a） 质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。审核应覆盖该组织所有的部门和过程，应围绕iso三体系认证质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的评价结论；