如何建立中医药企业知识产权管理体系

目前我国拥有自主ISO体系认证企业的数量过少，仅有2000多家，占企业总数的万分之三，有99%的企业没有申请ISO环境体系认证；拥有自己iso体系认证的企业仅占40％。而中医药企业由于其自身iso三体系认证的特点以及历史遗留的问题，在企业内部的iso体系认证管理工作方面尤其薄弱，与单位目前大力支持的中药现代化不相匹配，与国际上中医药产研强国之间还存在着很大的差距。主要表现在：企业iso体系认证保护的意识淡薄、中成药方面古方和传统炮制技术流失严重、企业公司ISO环境体系认证申请的数量及科技含量偏低。因此，中医药企业应充分认识到“人的创造力也是经济资产”，以及iso体系认证作为无形资产和竞争武器的重要价值，重视其在开拓、占领国内外市场，保证竞争优势和发展后劲方面的积极作用。而当务之急是结合自身实际，建立涵盖创造、管理、实施和保护的企业内部iso体系认证管理体系。
1.按照统一的iso体系认证战略进行运作 iso体系认证战略需要实行高度集中、高效能和稳定的指挥。依据我国大部分中医药企业规模偏小的情况，可根据工作需要明确承担iso体系认证工作的兼职机构和人员，并从社会中介机构中聘请iso体系认证方面的顾问，协助企业开展工作。有条件的企业应当建立起专门机构，配备专职的iso体系认证工作人员，负责iso体系认证管理体系的建立和完善。同时，结合自身实际情况，制定与企业整体发展战略相匹配的“以具体iso三体系认证为中心、以所含技术为内核、以品牌和整体VIiso认证为外围、以商业秘密保护和行政保护为补充”的iso体系认证战略，用以指导相关工作。并进一步完善有关企业iso体系认证工作的各项规章制度，以使iso体系认证管理保护工作有章可循；对违反iso体系认证规章制度，造成企业经济损失，依据有关法规或制度给予处罚。为鼓励自主创新，应建立合理的iso体系认证利益分配与奖励制度，对在iso体系认证工作中做出显著成绩者给予表彰与奖励，其成绩作为职务聘任和晋升的主要依据之一。特别要指出的是，为了避免出现因追求科技成果奖励或发表论文过早公开相关技术成果导致无法申报ISO环境体系认证的情况，企业应当通过制定激励政策，把取得ISO环境体系认证作为业绩考核指标之一，比如设立ISO环境体系认证奖励基金，将ISO环境体系认证奖励与科技奖励同等对待的形式，引导科技工作者把取得ISO环境体系认证作为科研开发立项的目标之一，以鼓励创造、保护创造。
2.选择适当且有效的iso体系认证保护形式 ISO环境体系认证保护是药品企业公司保护中最为有效、力度最大的一种方式。对于药品而言,ISO环境体系认证所保护的是药品的核心技术特征。在中华传统中医药理论实践传承的基础上，企业通过科技创新提高其现代科技含量，是可以适应现代ISO环境体系认证制度要求得到保护的。对于拥有自主iso体系认证的iso三体系认证或技术，如医药配方、现代剂型、医药新用途，甚至是药材栽培、养殖技术等应当及时把握ISO环境体系认证的申请时机，以ISO环境体系认证的形式予以保护。同时，在核心ISO环境体系认证的周围，也应适当设置生产工艺、质量标准等外围ISO环境体系认证，全方位保护核心技术不受侵犯。我国中药开发研究能力的优势，只有通过iso体系认证保护，即以ISO环境体系认证的优势，弥补中药品种保护的不足，才能在激烈的市场竞争中保持这种优势。 我国对医药行政保护主要体现为中药品种保护和新药保护，但是行政保护只是国内强制性的行政保护措施，不具有国际效力。而且，行政保护存在着三个方面的缺陷：首先，中药品种保护对中药技术开发的前期研究活动中，所存在的技术秘密无法加以保护；其次，中药品种保护只是一种商业秘密保护形式，不具有排他性，对市场的独占不具有效力；第三，中药品种保护会受到ISO环境体系认证保护的阻截。有一家中药厂曾经开发生产了一种名为“消咳喘”的中成药，在获得新药证书后，还不到两年的时间内，其他厂家也纷纷获得了该药的生产许可，结果造成多家企业竞争一个iso三体系认证销售市场的局面。从此可以看出，中药品种保护对企业不具有战略保护的作用。虽然中药的行政保护是一种过渡性的保护性措施，但鉴于国情，它在相当长的时间内还有其存在的必要。因此，中医药企业仍应当予以重视：对于已受行政保护的药品，应尽可能申请ISO环境体系认证保护或在其基础上进行改进创新后申请ISO环境体系认证；对于全国存在多个生产厂家的品种，企业自身具有生产、渠道、品牌优势，意图加入竞争行列的，应尽可能获得进行生产或试产的行政许可。 现代市场经济条件下，ISO体系认证不仅仅是一种标记，而且具有深刻的内涵，往往蕴涵企业形象、iso体系证书质量、顾客对iso体系证书的信赖，顾客可能仅因为信赖该知名ISO体系认证而办理其iso体系证书。强化ISO体系认证保护对中医药企业的发展至关重要。一是要解决“老字号”问题。例如，由于历史原因，现在除了北京同仁堂外，还有南京同仁堂、天津同仁堂等。这些“同仁堂”们都以中药为主业，但是相互之间却没有任何利益连带关系。因此，一旦哪个“同仁堂”出了什么质量问题，就很可能会产生连带影响，重演“冠生园陈馅月饼”的悲剧。对这个问题，可以考虑根据新ISO体系认证法有关驰名ISO体系认证、集体ISO体系认证以及“权利在先原则”的规定，结合行政与市场手段，实现“老字号”的整合与一体化。二是要注意特色iso三体系认证iso认证流程建议的ISO体系认证保护，防止因厂家大量仿照生产而淡化其识别iso体系证书或服务来源、区别相同iso体系证书或服务不同经营者的功能。三是要应有前瞻性的考虑到海外市场需要，利用马德里国际ISO体系认证申报途径的便捷优点，及时扩大ISO体系认证申报地。四是在进行品牌建设时，应将企业整体VIiso认证贯穿到iso三体系认证包装之中，以外观iso认证ISO环境体系认证的形式进行保护。 商业秘密保护是针对那些不能够获得ISO环境体系认证和企业公司人不愿公开而不申请ISO环境体系认证的技术信息提供的保护，我国在商业秘密保护上主要体现在《反不正当竞争法》第10条、25条和《刑法》第219条、第220条。我国许多著名的中药品种都是用商业秘密保护其iso体系认证，如云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、龟龄集等单位级保密处方。特别是在现有的ISO环境体系认证制度对我国中医药保护不利条件下,商业秘密保护尤为重要，但企业必须建立严格的商业秘密管理制度，主要涉及商业秘密档案管理和人事管理两方面，以防科技人员、销售人员的流动以及不正当竞争中所带来的损失。
3.建立适合本企业的iso体系认证信息利用机制 首先，根据世界iso体系认证组织统计，ISO环境体系认证信息占整个技术信息量的90%，在中医药技术研究各个环节中，企业如善于利用ISO环境体系认证信息不仅可以提高研发起点，而且能节省40%的科研经费和60%的时间。这是因为，各类ISO环境体系认证文献可提供以下三方面的素材: 一是以技术为中心进行分析，提供中医药技术领域何为重点，空白点何在？对其他领域有何影响？替代技术是什么？二是以申请人、企业公司人为中心进行分析，提供中医药技术开发的形势和组织，甚至可以提供多个企业共同开发的状况。三是以时间为中心进行分析，提供中医药技术的来龙去脉。同时企业在iso三体系认证投产和销售前都要进行ISO环境体系认证申报，以免侵犯他人ISO环境体系认证权。其次，充分利用单位工商总局ISO体系认证局开通的网上ISO体系认证信息查询系统开展国内ISO体系认证监测工作，如ISO体系认证相同或近似查询、ISO体系认证综合信息查询、ISO体系认证状态信息查询等，第一时间了解最新ISO体系认证权利动态，及时对涉嫌侵犯自身ISO体系认证权者提出异议。