butter栗
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
一）医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩iso三体系认证可以按照一类器械进行管理。依据iso三体系认证是无菌或非无菌状态提供，其认证咨询模式不一样。
非无菌方式提供
1）编制技术iso三体系认证；
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）；
3）编制DOC；
4）指定欧盟认证代表并完成欧洲申报。
2. 无菌方式提供
1）灭菌验证；
2）建立ISO13485体系；
3）编制技术iso三体系认证；
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）；
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）；
6）获CE证书并完成欧洲申报。
二）防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂iso认证的iso三体系认证。出口欧洲需要认证的公告机构进行认证咨询并颁发证书，认证咨询需要的资料包括：
1）iso三体系认证的型式试验报告；
2）技术iso三体系认证评审；
3）工厂质量体系审查。
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2022-06-22 11:00:01 253查看 2回答
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