高迅
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可以参照如下步骤：
（1） 根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请FDA认证咨询品种。
（2）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向FDA递交代理经销商（经销商）并向FDA递交委托代理的证明书即委托书。
（3）编写申请iso三体系认证，化学原料药为DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA递交，取得DMF分配号和NDC登记号。
（4） FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何iso三体系认证的DMF材料，DMF分配号是多少，该iso三体系认证由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据NDA（新药申请）程序，FDA将来检查。
（5）工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理人和代理商可合作几次预检。
（6） FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMFiso三体系认证逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。
（7） FDA审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，通知该药品已获准，可直接进入美国市场。
（8） 每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料，2--3年接受一次复查。
马不停蹄的青云
2022-06-28 12:05:02 228查看 7回答
吃瓜群众
2022-07-12 14:05:02 266查看 2回答
静静
2022-07-19 22:05:02 211查看 2回答
iso9001认证在哪个部门负责？质量体系认证在哪个部门负责？
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