轩轩学子
1.目的
明确iso三体系认证风险管理过程，并采取有效措施以确保其iso三体系认证风险得以控制。
2.范围
本程序适用于公司iso三体系认证iso认证过程及生产后的医疗器械的风险管理。
3.定义
3.
1.风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。
3.
2.剩余风险：采取防护措施后余下的风险
3.
3.损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。
3.
4.危害:损害的潜在源。
3.
5.风险分析:系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。
3.
6.风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程
3.
7.风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
3.
8.风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。
4.职责
4.
1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：
a.负责指定各项目风险管理负责人；
b.负责跟踪检查风险管理活动实施情况
4.
2.项目风险管理负责人
a.制定风险管理计划，
b.负责组织风险管理小组实施风险管理活动；
c.负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向较高管理者汇报。
d.负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。d.项目人员在开始进行iso三体系认证试生产阶段时，必需了解所负责生产阶段对iso三体系认证使用过程的安全和可靠性风险，并获
@深呼吸@
2022-06-28 15:05:02 172查看 3回答
2022-06-28 17:05:02 211查看 0回答
梦里失去颜色
2022-07-12 10:05:02 325查看 3回答
[已注销]
2022-07-23 07:05:02 197查看 2回答
iso9001认证在哪个部门负责？质量体系认证在哪个部门负责？
小编为您整理体系认证在一个企业哪个部门负责、iso哪个部门负责、iso22000认证是哪个部门负责、企业里哪个部门负责体系认证、ts16949产品审核由哪个部门负责相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理ISO2200术语和定义、质量管理体系19001-2008中提到的术语和定义是什么意思、ISO质量管理体系最新版的重要术语及术语定义是什么、新版iatf16949术语和定义是哪些、环境管理体系术语定义有多少个相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理iso14000要多少钱、现在做一个ISO14000要多少钱、iso9000与iso14000多少钱、iso9000与iso14000多少钱、ISO14000做下来大概要多少钱相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理CMMI5的认证条件是什么、什么是CMMI5、什么是CMM/CMMI5、ISO20000认证需要什么条件、fsc认证需要什么条件相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理河南aaa信用认证多少钱、河南AAA信用等级认证，AAA信用等级认证怎么办理、河南郑州去哪办理AAA、河南企业到哪里办理AAA信用证书、河南AAA信用评级、企业信用报告哪个公司好相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
渝公网安备 50010502003964号