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什么是13485体系认证

木采薇

木采薇

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

男人不难i

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ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

什么是ISO体系认证?是干什么的,是帮企业做推广的吗?

特立独行的猫

特立独行的猫

ISO是国际标准化组织的英文简称,申请ISO制定的标准认证就是ISO体系认证,常用的认证有ISO9000质量管理体系认证、ISO14000环境管理体系认证等。认证就是由第三方来给你证实符合ISO标准要求。

2022-06-22 11:05:02 239查看 8回答

什么是质量体系认证?

拉拉

拉拉

质量体系认证标志矢量图质量体系认证。这是指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证机构(由国家管理机构认可并认证的)派出合格审核员组成的检查组,对申请方质量体系的质量保证能力依据三种质量保证模式标准进行检查和评价,对符合标准要求者授予合格证书并予以申报的全部活动。。。

2022-06-29 09:05:02 232查看 7回答

什么是CCC认证?

墨离

墨离

CCC是中国强制认证的英文“ChineseCompulsaryCertification”的缩写

2022-07-12 15:05:02 221查看 2回答

什么是食品安全体系认证标准呢?

袁欣欣

袁欣欣

国家食品管理体系的目标是:①减少食源性疾病,保护公众健康;②防范不卫生的、有害健康的、误导的或冒的食品,以保护消费者权...

2022-07-20 17:05:02 190查看 4回答

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