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ISO13485体系是什么?

白天的猕猴桃

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ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

进行军工保密资格认证要按照标准运行体系,那这个体系是什么?是要建立专门针对保密方面编写新的质量手册?

燎¥原

燎¥原

体系就是,认证标准要求的东西。有相应的iso三体系认证与制度支撑,还要用真实的记录;各级机构没有人数要求,根据你们实际情况定。

2022-06-25 10:05:02 192查看 2回答

iso9000是什么

诺言

诺言

ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一种标准的统称。ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的iso三体系认证。

2022-06-26 10:05:02 389查看 23回答

EN45001是什么

三个石头

三个石头

上海世通检测技术服务有限公司是权威、专业的第三方CE化学检测认证检测机构。从德国进驻中国市场以来,我们一直致力于为客户提供一流的化学检测服务。凭借着多年的经验和本地化的试验室,使我们能提供全面的检验、鉴定、测试和认证服务!检测实验室严格按照ISO/IEC17025与EN45001...

2022-06-28 20:05:01 196查看 2回答

ts16949是什么

别和院长说再见

别和院长说再见

TS16949的意思就是:国际标准化组织(ISO)于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求,它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”,英文为ISO/TS16949。

2022-06-29 20:05:01 267查看 2回答

旅游行业三体系认证指的那三个体系分别是什么意思?

hxbj10

hxbj10

三体系即三体系认证。三体系认证是指ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。

2022-07-21 10:05:02 216查看 4回答

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