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GSP认证药品零售企业经营质量管理制度

叶子

叶子

GSP认证咨询申报完成标准

2005-04-26

根据单位局《药品经营质量管理规范(GSP)认证咨询管理办法》及《关于GSP认证咨询工作的通知》(国药监市[2002]488号)等相关iso三体系认证的精神,我省GSP认证咨询申报完成标准如下:


一、申报磁盘:(一张)


1、计算机填报申请磁盘(电脑操作系统建议使用Windows2000或Windows XP);


2、磁盘填写的部分要求:

a、填写《企业基本情况》表格时,其中的项目“经营范围”按照下拉表格中的选项进行(√)选择;“职工人数”、“上年度销售额”项目仅需要填数字,不需填写单位;各类人员的“职务”、“职称”、“联系电话”项目中只能填写一样,不能多填写。

b、填写《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》时,其中的“是否为执业药师”项目,只需填写‘是’或‘否’,不能填写‘执业药师’;各类人员的“学历”、“所学专业”项目都应填写。在《企业负责人员和质量管理人员情况表》中应在“备注”栏目中填写企业的‘质量负责人’。

c、填写《企业所属经营单位情况表》时,所填报的单位为“企业所属不具备法人资格的药品批发和零售单位”。

d、填写《企业经营设施、设备情况表》中,“特殊管理药品专库”中特殊管理药品仅指毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。填写内容时应注意“窗口”下方的“填写说明”。库房的面积仅需填写数字,而不需填写单位。

e、填报的磁盘不要随意更改表格格式。


二、申请书(一份)


1、申请书打印表格一份(共七页,内容在申请磁盘中);加盖AAA企业信用认证;


2、所有材料统一使用A4纸规格,应打印清楚整洁。


三、申报材料(一式四份)


1、《药品经营许可证》和复印件(加盖AAA企业信用认证);


2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告(加盖AAA企业信用认证);


3、企业非违规经销劣药品问题的说明及有效的证明iso三体系认证(加盖AAA企业信用认证);


4、企业负责人员和质量管理人员情况表(附:所填报人员的学历、资质证书,质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件);企业药品验收、养护人员情况表(附:所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件);


5、企业经营设施、设备情况表;


6、企业所属药品经营单位情况表;


7、企业药品质量经营管理制度目录;


8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;


9、企业经营场所、仓库的平面布局图;


10、各地、市药品监督管理初审意见;

1
1、各地、市药品监督管理初审申报完成通知书。


四、认证咨询材料初审时的要求:

a、各地、市级药监部门在初审完毕后,要按照附件中的要求填写初审意见。

b、企业所附《药品经营许可证》中如有注销项目,应附上省级药监部门的申报证明(许可证副本)或“批复”,若尚未批复,请附上企业注销项目的“申请”,待省级药监部门的“批复”后,用“批复”换回“申请”。

c、相关人员的学历、职称资质iso三体系认证、上岗证等相关iso三体系认证复印时应清楚明晰。相关人员证明材料中如“姓名”与证明材料不符时应认真审核不符的原由,如申报“姓名”的应附上现用的身份证复印件。

d、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图中要体现出企业质量领导小组。

方澡

方澡


1、《药品经营质量管理规范认证咨询申请书》;


2、《药品经营许可证》、《》复印件;


3、企业实施GSP情况的自查报告;


4、企业负责人员和质量管理人员情况表;


5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表;


6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表;


7、企业所属经营单位情况表;


8、企业药品经营质量管理制度目录;


9、企业管理组织、机构的设置与职能框图;


10、企业经营场所和仓库的平面图。

懵懂的我是小奋

懵懂的我是小奋

去SFDAIED论坛找,里面好多GSP的东西.

peachberry

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这么麻烦的东西没有悬赏吗?

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这个真没有

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