质量管理体系文件修订方案

1、先派人去培训新版的质量管理体系标准，要重点掌握新旧标准之间的差异。

2、以新版质量管理体系标准评估现有质量管理体系，找出差距。

3、根据差距制订转版计划。转版计划要确定转版的负责人；明确参与转版部门和人员；明确质量管理体系iso三体系认证修订的内容、负责人、时间，新版质量管理体系iso三体系认证宣贯的时间和参与的规模；明确新版质量管理体系运行后内审时间，以及改进的时间；明确对新版质量管理体系管理评审时间；必要时制订转版过程的奖罚规则。

4、修订质量管理体系iso三体系认证，发布新版iso三体系认证和有效iso三体系认证清单。

5、组织相关人员对新版质量管理体系iso三体系认证进行宣贯，并考核，使有关人员掌握新版相对旧版iso三体系认证的变动，以及注意事项。

6、运行新版质量管理体系，在运行过程中对发现问题及时分析、改进。

7、在运行一段时间，最少三个月，进行一次内审，评估新版质量管理体系的运行情况。

8、按策划的时间进行管理评审，评估新版质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。

9、在整个转版过程中应对各项目活动的结果进行考核，必要时进行奖罚，以有力的推动转版过程。

XXXXXX有限公司

XXXXXXXXXCO.,LTD.

环境/职业健康安全管理体系程序iso三体系认证

（EHS管理体系程序iso三体系认证）

iso三体系认证编号：CX-2E-EHSPA/0

版本号：A/0

编 制:

审 核：

批 准：

发行日期：年 月 日

0.1程序iso三体系认证修订页

iso三体系认证版本｜制修日期｜修订摘要｜修订人｜

A0｜新制定｜

0.2目 录｜

iso三体系认证审批:

编制: ｜审核:｜批准:｜

日期:｜日期:｜日期:｜

iso三体系认证发布/修订记录

iso三体系认证版本｜发布日期｜发布/修订描述｜

1.0｜201
1.0
9.26｜首次发布｜

1．目的

为公司职业健康安全与环境管理相关的iso三体系认证与资料的控制活动提供支撑,以正确指导各项工作的开展。

2．范围

公司所有职业健康安全与环境管理iso三体系认证与资料、外来iso三体系认证与资料的管控。

3．定义

职业健康安全与环境管理体系:指职业健康和安全管理体系(OHS18001)和环境管理体系(ISO14001)的合称,iso三体系认证及运行中使用的“EHS管理体系”即为本合称的简称。

4．职责

4.1质量部负责系统iso三体系认证和资料及外来iso三体系认证的发放、回收、控制、管理。

4.2 各部门负责将本部门收集到的外来iso三体系认证及时交人力资源部组织评估.

4.3人力资源部负责将评估对本公司发展有影响的外来iso三体系认证及时交质量部.

4.4各权责人员负责iso三体系认证的审核和批准

5．内容

5.1公司iso三体系认证控制由质量部
5.
4.
5.
6.
2.4
5.10 外来iso三体系认证的日常管控信息交流、沟通与协商控制程序c.重要环境因素、重大危害及风险的控制情

二

质

量

管

理

制

度

iso三体系认证iso认证流程建议｜医疗器械质量管理体系iso三体系认证管理制度｜iso三体系认证编码｜RRR-QM-2015-001｜

起草部门｜综合部｜审核人：RRR｜审核日期：2015年9月10日｜

起草人：RRR｜起草日期：2015年8月10日｜批准人：RRR｜批准日期：2015年9月15日｜

版本号｜第R版｜生效日期：2015年10月1日｜

修订原因及日期：｜

1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系iso三体系认证的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理iso三体系认证的管理。

4、职责：

4.1企业负责人负责质量管理体系iso三体系认证的批准。

4.2质量管理部负责组织质量管理体系iso三体系认证的起草、修订、汇总、评审。

4.3综合部负责质量管理体系iso三体系认证的印制、分发、培训、管理。

4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理iso三体系认证的起草、修订、保管。

5、内容：

5.1质量管理iso三体系认证包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等iso三体系认证。

5.2iso三体系认证的格式：

企业质量管理体系iso三体系认证按统一的格式编制。

5.
2.1文头：
5.
2.
3.5
5.
9.2
5.
3.
1.4
5.
2.3222
5.5
4.22
5.6
5.
5.
6.2《医疗器械入库记录》
5.
5.7
5.
4.
5.
2.7
5.2《销售结算单》
5.3
5.342
5.5
5.6
5.
4.3
5.4
5.
2.
1.4
6、
5.
2.52
5.42

质量管理体系iso三体系认证管理制度

iso三体系认证iso认证流程建议:质量管理体系iso三体系认证管理制度｜编号:晓李药房-QM-01-2019｜

起 草 人:门iso认证公司质量负责人｜审 核 人:公司质量负责人｜批 准 人:公司法定代表人｜

起草日期:201
9.0
4.06-10｜审核日期:201
9.0
4.11-13｜批准日期:201
9.0
4.14｜执行日期：201
9.0
4.15｜

起草原因:根据《药品经营质量管理规范》（单位食药监管总局令第13号)要求｜版 本 号:N0.3｜

1、目的：规范门iso认证公司质量管理体系iso三体系认证的管理。 

2、依据：《药品管理法》及其实施条例、新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。     

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等，适用于质量管理体系iso三体系认证管理全过程。  

4、责任：门iso认证公司企业、质量负责人，公司质量负责人、法定代表人、行政部对本制度的实施负责。     

5、内容： 

5.1质量管理体系iso三体系认证主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.2质量管理体系iso三体系认证的起草/修订、指导、监督、执行、保管由门iso认证公司质量负责人负责；审核由公司质量负责人负责；批准由公司法定代表人负责；印刷、发布、废除、收回和销毁由公司行政部负责。iso三体系认证的起草和修订必须符合下列要求：
5.4

药品企业质量管理体系iso三体系认证

1、 目的：规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。

2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。

3、

适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。

4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、 内容：

5.1 质量管理体系iso三体系认证的分类。

5.
1.1 质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。

5.
1.2

标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.
1.3

记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系iso三体系认证的管理。

5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：

5.
2.
1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项iso三体系认证。

5.
2.
1.2 结合企业的实际情况使各项iso三体系认证具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定质量体系iso三体系认证管理程序，对iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.
2.
1.4 对单位有关药品质量的法律、法规和行政规章以及单位法定药品标准等外部iso三体系认证，不得作任何修改，必须严格执行。

5.
2.2 企业负责人负责审核质量管理iso三体系认证的批准、执行、修订、废除。

5.
2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系iso三体系认证的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.
2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系iso三体系认证的起草、收集、整理和存档等工作。

5.
2.5质量管理体系iso三体系认证执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系iso三体系认证进行培训。

5.3 质量管理体系iso三体系认证的检查和考核。

5.
3.1

企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系iso三体系认证管理的执行情况和体系iso三体系认证管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

北京志翔领驭咨询有限公司

附件 4：

饲料生产企业质量管理体系要求

1 管理体系

1.1 总要求

管理体系应确保可能影响饲料iso三体系认证质量和安全的所有活动，在组织的各层

次被确定、实施和保持。

企业应执行并记录危害分析和基于 HACCP 原理确定的控制措施。

应对偏离规定要求的活动形成iso三体系认证化程序并予以控制。

对偏离规定要求、可能对iso三体系认证质量/安全造成影响时，应及时告知相关方。

管理体系应考虑法规的变化，以持续地适宜。

1.2 iso三体系认证要求

企业应建立一个满足本iso三体系认证要求的iso三体系认证化体系。

1.
2.1 管理体系iso三体系认证应包括：

a iso三体系认证化的质量与安全方针；

b 质量手册；

c 要求形成iso三体系认证的程序和记录；

d 企业为确保有效的策划、运行及其过程的控制所需的iso三体系认证。

1.
2.2 质量手册应包括：

a 管理体系的范围；

b 编制的作为管理体系一部分的形成iso三体系认证的程序或对其引用；

c 支持 HACCP 方案的前提方案；

d 确保饲料安全的 HACCP 方案。

1.
2.3 iso三体系认证控制

应编制形成iso三体系认证的程序，规定以下方面所需的控制：

a iso三体系认证发布前得到批准，以确保iso三体系认证是充分与适宜的。

b 必要时，对iso三体系认证进行评审与更新，并再次批准；

c 确保iso三体系认证的更改和现行修订状态得到识别；

d 确保在使用处能获得适用iso三体系认证的有关版本。

2.1评审应
4.2a统应h保持包装材料必力。d

内部审核控制程序

编制：

审批：

批准：

修订记录｜

版本号｜修订日期｜修订人｜修订款项｜修 订 内 容｜

｜

1目的

通过本程序，对质量管理体系的运行状况进行检查，验证质量管理体系运行的符合性和有效性，向管理评审提供依据。

2适用范围

适用于本公司内部质量管理体系审核审核工作。

3术语与定义

3.1一般（轻微）的不符合项：在管理体系运行中，标准要求的某个条款、公司管理iso三体系认证中规定的事项执行不彻底（偶尔没有执行）或有疏忽的地方，这样就判定为一般（轻微）的不符合项；

3.2严重的不符合项：在管理体系运行中，标准要求的某个条款未被规定和引用于公司管理iso三体系认证、有规定但是没有执行，这样就判定为严重的不符合项；

3.3观察事项：没有证据证明不符合，但是依据审核员的经验，若不加以重视和改进可能会导致成为不符合的潜在危险的事项，视为观察事项。

4责任与权限

4.1质量部负责组织质量管理体系审核、编制内部质量管理体系计划/iso三体系认证审核计划/过程审核计划、内部质量管理体系报告及年度内部质量管理体系总结报告，对纠正措施实施情况跟踪验证。

4.2管理者代表负责批准年度审核方案，负责对审核方案的监视、评审及改进。

4.3审核员接收审核组组长的安排，按职责分工编制内审建拆包，完成审核工作，做好记录，编写不符合项报告，跟踪验证纠正措施。

如果是质量管理机构负责人申报，可以不进行质量管理体系iso三体系认证修订

质量管理体系iso三体系认证需要定期修订，一般是一年修订一次； 在药品管理法、gsp等有变动时也需要及时进行修订。

如果是质量管理机构负责人申报，可以不进行质量管理体系iso三体系认证修订

质量管理体系iso三体系认证需要定期修订，一般是一年修订一次；

在药品管理法、gsp等有变动时也需要及时进行修订。

如果是质量管理机构负责人申报，可以不进行质量管理体系iso三体系认证修订

质量管理体系iso三体系认证需要定期修订，一般是一年修订一次；

在药品管理法、gsp等有变动时也需要及时进行修订。