-
13485体系包括哪些内容
13485体系包括哪些内容百科词条是指企业通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品，进行第三方评价。并且该机构必须是独立的，公正的。13485体系包括哪些内容常见的相关体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。13485体系包括哪些内容是中服质量认证的主要业务板块之一，中服质量认证依法从事并开展管理体系认证咨询相关业务。
- 中文名
- 13485体系包括哪些内容
- 服务类别
- ISO其他体系认证
- 服务宗旨
- 中服质量认证提供ISO全体系认证，时间短，服务优，下证快！
- 服务介绍
- 13485体系包括哪些内容是每个企业所必备的体系认证基础，13485体系包括哪些内容建立、推动和贯彻，使公司中、高层及全体员工全面了解掌握13485体系包括哪些内容的内容及要求，改善企业运作中的不足，发现和改善现有管理中的问题。
ISO其他体系认证简介
13485体系包括哪些内容是针对企业的质量管控方面而进行的体系运行管理的认证。13485体系包括哪些内容的通过可以强化品质管理，提高企业效益。获得了国际贸易“通行证”。且13485体系包括哪些内容节省了第二方审核的精力和费用。在产品品质竞争中立于不败之地。13485体系包括哪些内容有效地避免产品责任。有利于国际间的经济合作和技术交流。13485体系包括哪些内容有利于企业自我改进能力的提高，更主要的是：获得相关补贴！
ISO其他体系认证 iso认证公司
ISO37001反贿赂管理体系认证
GB/T29490知识产权管理体系认证
CMMI能力成熟度模型集成认证
haccp危害分析及关键控制点体系认证
ISO56002创新管理体系认证
ISO29001石油和天然气认证
ISO41001设施管理体系认证
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
ISO其他体系认证 内容
ISO其他体系认证概述
ISO 13485 是国际医疗器械行bai业的专用质量管理体系标准。
“验证” 是其中一个专业术语，指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认du定。
所以你这个问题就不通，如果问题是：
1、ISO 13485中验证指的是zhi什么？ 简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对象来具体定义dao；
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么？ ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询，如同9000族标准一样性质的公回司体系认证咨询，只不过随着器械行业的发展，13485体系是一项法规，行业内企业必须通答过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)
1、ISO 13485中验证指的是zhi什么？ 简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对象来具体定义dao；
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么？ ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询，如同9000族标准一样性质的公回司体系认证咨询，只不过随着器械行业的发展，13485体系是一项法规，行业内企业必须通答过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)
[已注销] 发表于 2021-11-12 20:47:09
补充13485的内容，将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意，还要对法规部分进行补充，如体系诊断试剂企业，要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。
一直 发表于 2021-11-12 20:48:27
ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。
“验证” 是其中一个专业术语，指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
所以你这个问题就不通，如果问题是：
1、ISO 13485中验证指的是什么？
简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对象来具体定义；
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么？
ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询，如同9000族标准一样性质的公司体系认证咨询，只不过随着器械行业的发展，13485体系是一项法规，行业内企业必须通过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)
冷光灯 发表于 2021-11-12 20:48:52
13485属于非强制性的体系认证咨询 如果你的iso三体系认证想在国内生产销售 必须取得生产许可证和iso三体系认证申报正 如果淡出出口的话可以只做CE FDA及13485认证咨询
孤独的木偶人 发表于 2021-11-12 22:22:18
补充13485的内容，将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意，还要对法规部分进行补充，如体系诊断试剂企业，要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。
祖安榴莲 发表于 2021-11-13 07:50:41
不妨从网上查一查具有对iso 13485 医疗器械质量管理体系认证咨询资格的机构，了解一下如何成为iso 13485体系审核员事宜。
新光 发表于 2021-11-15 22:39:48
不妨从网上查一查具有对ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证咨询资格的机构，了解一下如何成为ISO 13485体系审核员事宜。
余生 发表于 2021-11-17 01:45:15
13485标准的全部内容没有覆盖9001标准的内容，所以有上面的一段话来说明。
同时满足两个标准就可以了。
我做过好几个13485和9001同时认证咨询的企业，
花裤衩 发表于 2021-11-17 23:22:12
QSR 820 b)____ISO 13485
7.
3.7
QSR 820.70 (g) (2)____ISO 13485
7.6（ 貌似a,b.c三小节都有提到过相同内容。）
sjjiqtkgg 发表于 2021-12-08 15:46:50
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。
ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员，BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。
小强 发表于 2022-03-21 14:59:29
ISO其他体系认证拓展阅读
1、 ISO认证是什么，包括哪些，ISO9000是什么标准？
3、 ISO 9001标准规定“设计和开发”有哪些输出内容？
5、 ISO9001认证 行政办公室所需的资料及其内容有哪些？ 谢谢！
10、 ISO都有哪些体系？
11、 质量管理体系内部审核包括哪些
12、 企业实施环境管理体系绩效包括哪些
13、 小家电需要哪些体系认证？
14、 质量体系包括哪些内容
15、 请问常见的认证体系都包括哪些？
17、 产品质量认证包括哪些特点？
18、 公司质量管理体系应包括哪些过程？
