医疗器械生产质量管理规范认证，医疗器械生产质量管理规范与13485区别

医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)？

附件2：医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的iso认证开发、生产、销售和服务的全过程。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成iso三体系认证，加以实施并保持其有效性。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定iso三体系认证实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。第三章第九条第十七条1的记录。所选择的无菌医疗器械的初包装材料，应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。

所有的医疗器械体系考核是否都应按《医疗器械生产质量管理规范》进行考核？

您好，不是像您说的那样的，因为《医疗器械生产质量管理规范》里面的内容一定不适用于无菌、植入和IVD等方面的iso三体系认证的，在这些方面头另外的规定来说明，就是以下的几部规定《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。在“食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知”中有明确的说明。为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，单位食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械申报现场核查、医疗器械生产许可（含延续或申报）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。在医疗器械申报现场核查、生产许可（含申报）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对iso三体系认证质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对iso三体系认证质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中申报核查在6个月内，生产许可（含申报）现场检查在30周内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对iso三体系认证质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对iso三体系认证质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。监管部门应当对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核，出具最终检查结果。对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。通知附件将会上传到回答的附件中

ISO13485-2003与医疗器械质量管理规范的关系？

如果是做CE 按照ISO 13485去管理建立iso三体系认证 如果是过国内体系，就按照医疗器械生产质量管理规范去建立iso三体系认证，就是通常说的GMP. 两者之间的关系嘛，就按照欧标和国标去理解好了。 不一定准确，只是打个比方。

如果是做CE 按照ISO 13485去管理建立iso三体系认证如果是过国内体系，就按照医疗器械生产质量管理规范去建立iso三体系认证，就是通常说的GMP.两者之间的关系嘛，就按照欧标和国标去理解好了。 不一定准确，只是打个比方。

怎么办理医疗器械经营质量管理规范认证证书？

申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料： 1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份； 2．企业iso认证流程建议预核准通知书或复印件； 3．申请报告； 4．营业场所、仓库平面图； 5．房屋产权或使用权证明； 6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件； 8．质量管理iso三体系认证目录； 9．仓储设施设备目录； 10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。希望我的回答使您满意，祝你一切顺利，满意请采纳。

您不能申请gsp认证咨询。 根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照单位药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证咨询；对认证咨询合格的，发给认证咨询证书。 所以你们的经营范围不属于gsp认证咨询范围。 医疗器械的质量管理的认证咨询标准是yy/t 0287-2003/18013485:2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，你们如果要提升质量管理，可以申请这项认证咨询。

申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；2．企业iso认证流程建议预核准通知书或复印件；3．申请报告；4．营业场所、仓库平面图；5．房屋产权或使用权证明；6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；8．质量管理iso三体系认证目录；9．仓储设施设备目录；10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。希望我的回答使您满意，祝你一切顺利，满意请采纳。

医疗器械生产企业质量体系办理？

ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的iso认证、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。故要申请ISO13485的质量体系认证咨询目前比较出名的认证咨询机构有BSI,TUV,DNV,SGS等。至于要办理咨询医疗器械iso三体系认证的申报则要当地的工商局才行.